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코스메슈티컬 관련주, 화장품과 의약품을 경계를 넘다(소비재 분야) 코스메슈티컬 관련주, 화장품과 의약품을 경계를 넘다(소비재 분야) 1. 코스메슈티컬의 의미 코스메슈티컬(Cosmeceutical)은 화장품(Cosmetic)과 의약품(Phamaceutical)의 합성어로 기능성 화장품에 의약품의 전문적인 치료 기능을 합친 제품으로 피부 재생, 주름 개선, 미백 효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함한 화장품이다. 화장품과 의약품의 경계가 무너지는 와중에 일반 화장품보다 기능적 효과가 우수하고 가격이 높아 매출 면에서 긍정적인 코스메슈티컬이 급부상하고 있다. 국내 화장품 시장 규모는 연간 17조 원이고 이 중 코스메슈티컬 시장은 5000억 원 수준이다. 지금은 2.9%이지만 잠재력은 크다고 전망하고 있다. 코스메슈티컬 브랜드의 특징으로는 노년 인구와 성형 미용 시술.. 2022. 7. 24.

EUA(긴급사용승인) 관련주, 팬데믹에 대처하기 위한 시스템(바이오 분야) EUA(긴급사용승인) 관련주, 팬데믹에 대처하기 위한 시스템(바이오 분야) 1. EUA(긴급사용승인)의 의미 EUA는 Emergency Use Authorization의 약자이다. 우리말로는 긴급사용승인이라는 의미이다. 긴급사용승인의 사전적 의미는 감염병이 대유행하거나 대유행할 우려가 있느냐 국내에 허가된 의료기기가 없거나 부족한 경우에 해당 의료기기에 한정하여 행정 기관이 요구하는 허가, 인증, 신고 따위를 한시적으로 면제해 주는 일이다. 미국에서는 식품의약국(FDA)가 신약 또는 새로운 적응증(indication)에 대하여 임상시험을 생략하고 긴급한 사용을 허가하는 것을 말한다. 우리나라의 경우 2016년 메르스 사태를 계기로 식약처에서 같은 해 6월 신종 감염병 발생과 대유행 방지를 위해 고위험 신.. 2022. 5. 3.

GMP, 우수한 의약품 제조를 위한 관리 기준(바이오 분야) GMP의 뜻 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료 구입에서부터 제조, 출하 등 모든 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 것이다. 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 제조 공정상 발생할 수 있는 식품이나 의약품의 인위적인 착오나 오염을 제거하거나 최소화하기 위함이다. 그렇게 함으로써 고품질의 안정성이 높은 식품이나 의약품을 만들어내는 데 있다. 이 제도는 1963년 미국에서 만들어져서 1968년 WHO(세계보건기구)가 제정하였다. 미국 FDA 등 선진국 규제 기관들은 GMP 규정을 엄격히 적용하고 의약품 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있다. cGMP(Current.. 2022. 4. 6.

바이오 - FDA(미국식품의약국) 관련주 바이오 - FDA(미국식품의약국) 관련주 1. FDA(미국식품의약국)은 어떤곳? 미국 보건후생부의 산하기관으로 식품 및 의약품 관련 감시 기관이다. 미국에서 생산, 유통, 판매되는 의료 기구, 가정용 기구, 화학약품, 화장품, 식품첨가물, 식료품, 의약품 등에 대한 안전 기준을 세우고 검사, 시험, 승인을 맡아 한다. 만약 시험을 거치지 않은 제품이라면 판매를 규제할 수 있고, 유해한 제품의 경우 판매 중지를 위해 필요한 법적 조치를 취할 수 있다. 이 소송 과정을 통해 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발하는 것도 가능하다. 비슷한 기관으로 유럽의약품청(EMA)과 중국국가약품감독관리국(NMPA)이 있다. 2. FDA와 유사한 기관 ○ 보건후생부 미국인들의 삶과 맞닿아 있는 300여 개의 .. 2022. 2. 10.

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