EUA(긴급사용승인) 관련주, 팬데믹에 대처하기 위한 시스템(바이오 분야)

EUA(긴급사용승인) 관련주, 팬데믹에 대처하기 위한 시스템(바이오 분야) 

 

1. EUA(긴급사용승인)의 의미

EUA는 Emergency Use Authorization의 약자이다. 우리말로는 긴급사용승인이라는 의미이다.

 

긴급사용승인의 사전적 의미는 감염병이 대유행하거나 대유행할 우려가 있느냐 국내에 허가된 의료기기가 없거나 부족한 경우에 해당 의료기기에 한정하여 행정 기관이 요구하는 허가, 인증, 신고 따위를 한시적으로 면제해 주는 일이다.

 

미국에서는 식품의약국(FDA)가 신약 또는 새로운 적응증(indication)에 대하여 임상시험을 생략하고 긴급한 사용을 허가하는 것을 말한다.

 

 

 

우리나라의 경우 2016년 메르스 사태를 계기로 식약처에서 같은 해 6월 신종 감염병 발생과 대유행 방지를 위해 고위험 신종 감염병 진단 제품의 긴급사용승인제도가 마련되었다.  

2020년에는 COVID-19 같은 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하였는데, 국내에 허가 제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조, 판매, 사용할 수 있도록 긴급사용 승인하였는데 이러한 제도를 말한다.

 

 

 

 

긴급사용승인이란?
긴급사용승인은 미국 식품의약국(FDA)이 정식 임상절차를 마치지 않은 약이나 의료기기를 사용할 수 있도록 승인하는 제도.

미국 식품의약품화장품법(FD&C법)에 근거, 중대하거나 생명에 관련된 질병 또는 상태를 진단·치료·예방하기 위해 의약품, 의료기기 공급이 긴급히 필요한 경우 적용한다.
다만, 일정 기준을 충족해야 한다.

출처 :  한국제약바이오협회 

 

 

 

2. EUA를 받기 위한 기준

- 심각하거나 생명을 위협하는 질병의 존재

-  FDA가 요구하는 표준의 유효성 기준보다는 질병에 효과가 있는 경우

- 질병 예방, 진단, 치료하는 데 있어서 잠재적인 이익과 예상되는 위험에 기반한 허가

- FDA에서 대체 치료의 결여 등이다.

 

 

 

3. EUA(긴급사용승인) 관련 단어

진단시약

EUA에 따라 우리나라는 2020년 2월부터 2021년 2월 까지 총 12개의 진단시약을 사용해 왔다.

1일 최대 생산량은 16.5만 명분이었다.

 

임상시험(clinical trial)

사람을 직접 대상으로 하여 사람에게서 추출(또는 적출)된 검체나 사람에 대한 정보를 이용하여 이루어지는 모든 시험이나 연구이자 개발 중인 신약의 사용 허가 전에 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이다. 임상연구라고도 한다.

 

 

4. EUA(긴급사용승인) 관련주의 전망

FDA가 가지는 힘은 대단하다. FDA로부터 긴급사용승인을 받은 모더나와 화이자는 안전하다는 인식이 있다. 이와 관련한 기업들을 살펴보는 것도 좋은 전략이다.

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5. EUA(긴급사용승인) 관련 종목

COVID-19 백신 화이자, 모더나 긴급승인 관련 종목으로는 제일약품, 바른손, 파미셀, 소마젠(Reg.S), 엔투텍, 우리바이오 등이 있다.

 

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제일약품(271980)

넥실렌, 란스톤 캡슐, 클로피린 캡슐, 티에스원 캡슐 등을 주력제품으로 판매하고 있다.

한국화이자제약에서 재정 담당 상무이사와 부사장으로 근무한 성석제 사장이 제일약품의 대표이사로 취임하면서 파트너십을 강화하였다.

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바른손(018700)

화이자와 공동으로 COVID-19 백신을 개발 중인 독일 회사 '바이오엔텍'의 지분을 보유하고 있어 관련주로 분류되었다.

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파미셀(005690)

세계 최초의 줄기세포치료제를 개발한 바이오 제약 전문기업이다. 바이오 사업부, 바이오케미칼 사업부 등 2개의 사업부를 가지고 있다. 

모더나의 바이러스 분자진단 관련 시약 및 유전자치료제 주원료인 뉴클레오시드를 공급하고 있다.

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소마젠(Reg.S)(950200)

미국 전역의 대학 및 유관 기관에 전 방위적인 유전체 분석 서비스 솔루션을 제공하며, 미국 내에서 해당 분야의 인지도와 점유율을 성장시키고 있다. 2014년 모더나와 DNA, RNA 염기서열 분석서비스 계약을 체결한 바 있다.

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엔투텍(227950)

주요 사업부문으로는 반도체 장비 부품, 엔터테인먼트, LED응원봉 및 MD상품, 마스크 제조 사업부문이 있다.

모더나 창립 멤버 출신인 로버트 랭거 박사가 사내이사로 재직 중이다.

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우리바이오(082850)

건강기능식품 OEM/ODM 제조 사업을 영위하고 있다. 국내 고유 약용식물의 재배 및 식물공장 개발과 천연물 소재의 성분 추출을 통한 개발인정형 원료 개발을 진행하고 있다. 우리바이오 이숭래 대표는 약 27년간 화이자에 몸 담았다.