GMP, 우수한 의약품 제조를 위한 관리 기준(바이오 분야)

GMP의 뜻

우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료 구입에서부터 제조, 출하 등 모든 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 것이다. 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다.

 

현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 제조 공정상 발생할 수 있는 식품이나 의약품의 인위적인 착오나 오염을 제거하거나 최소화하기 위함이다. 그렇게 함으로써 고품질의 안정성이 높은 식품이나 의약품을 만들어내는 데 있다.

 

이 제도는 1963년 미국에서 만들어져서 1968년 WHO(세계보건기구)가 제정하였다. 

 미국 FDA 등 선진국 규제 기관들은 GMP 규정을 엄격히 적용하고 의약품 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있다.

 

cGMP(Current Good Manufacturing Practice)는 강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 선진 GMP로 부르기도 한다.

 

GMP 연관 단어

cGMP

강화된 의약품 제조 및 품질관리. 미국 FDA의 품질관리 기준이다.

KGMP

한국우수제조관리기준이다. 세계 기준인 cGMP에 비해 적용 범위가 좁다.

GMP의 국내현황

가장 큰 시장인 미국 수출을 위해 제약업계는 생산공장을 cGMP 수준으로 끌어올리는 데 사활을 걸고 있다.