바이오 - FDA(미국식품의약국) 관련주

바이오 - FDA(미국식품의약국) 관련주

1. FDA(미국식품의약국)은 어떤곳?

미국 보건후생부의 산하기관으로 식품 및 의약품 관련 감시 기관이다. 미국에서 생산, 유통, 판매되는 의료 기구, 가정용 기구, 화학약품, 화장품, 식품첨가물, 식료품, 의약품 등에 대한 안전 기준을 세우고 검사, 시험, 승인을 맡아 한다. 만약 시험을 거치지 않은 제품이라면 판매를 규제할 수 있고, 유해한 제품의 경우 판매 중지를 위해 필요한 법적 조치를 취할 수 있다. 이 소송 과정을 통해 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발하는 것도 가능하다.

비슷한 기관으로 유럽의약품청(EMA)과 중국국가약품감독관리국(NMPA)이 있다.

 

2. FDA와 유사한 기관

○ 보건후생부

미국인들의 삶과 맞닿아 있는 300여 개의 프로그램을 감독한다. 보건의료재정국, 노인의료보험, 국민의료보장, 미국국립보건원이 그중 하나다.

 

○ EMA

유럽의 의약품 평가, 감독 기관

 

○ NMPA

중국의 의약품 평가, 감독 기관

 

3. FDA 관련주의 특징

바이오 기업 투자를 한다면 반드시 알아야 하는 존재이다. 임상시험이나 판매 승인이 FDA의 판단에 따라 진행되기 때문이다.

 

관련 종목으로는 FDA 임상 3상 통과 혹은 진행 중인 국내 신약 관련 주는 한미약품, 동아에스티, SK바이오팜, 메지온, 셀트리온 등이 있다.

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한미약품(128940)

의약품 제조 및 판매를 주사업목적으로 하고 있는 업체이다. 주요 제품으로는 고혈압치료제(아모디핀), 복합고혈압치료제(아모잘탄) 등이 있다. 원료 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 한미정밀화학 및 의약품 제조 및 판매업 영위 업체 북경한미약품유한공사를 주요 자회사로 보유하고 있다. 

미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 바이오신약 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 보유하고 있다.

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동아에스티(170900)

구 동아제약에서 인적분할하였다.  자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화하고 있다.

만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115'의 임상 3상을 승인받았다.

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SK바이오팜(326030)

신약개발 및 판매 사업을 영위하고 있다. 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 신약개발 경험을 바탕으로 지속적으로 뇌질환 및 수면질환 관련 신규 물질 발굴을 진행하고 있다. 당기말 현재 SK life Science 및 중국 현지법인 등 총 2개의 연결대상 종속법인을 보유하고 있다.

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메지온(140410)

동아제약에서 분사하여 현재 상호로 변경하였다. 신약후보 물질의 도입, 개발, 기술이전 사업을 영위 중인 C&D 업체이다.

동아에스티 발기부전 치료제 자이데나의 성분 유데나필의 북미와 러시아, 멕시코 특허 보유로 마일스톤과 국내 의료기기 부문 매출이 주된 수익원이다. 

발기부전증 및 전립선비대증, 발기부전증과 전립선비대증의 동시적응증, 폰탄수술 치료제 등의 용도로 유데나필의 임상 3상 진행 중에 있다.

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셀트리온(068270)

생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있다. 

아시아 최대인 140,000리터 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정이다. 

세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'는 2016년 미국 FDA로부터 판매 승인을 받았다.

코로나 항체지료제인 렉키로나 글로벌 3상 진행 중이다.