반응형 한올바이오파마3 바이오시밀러, 복제의약품- 바이오 분야 바이오시밀러, 복제의약품- 바이오 분야 1. 바이오시밀러의 개요 신약은 개발에 매우 긴 시간과 비용이 들어가기 때문에 비싸고 특허로 보호를 받는다. 이 특허가 만료되는 것을 보고 복제약을 만드는 것이 바로 바이오시밀러(Biosimilar)와 제너릭(Generic)이다. 바이오시밀러( 또는 동등생물의약품이라고도 한다.)는 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 의미한다. 2. 바이오시밀러의 의미 이러한 바이오시밀러에 대하여 자세히 살펴보면 일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라서 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 그래서 이를 복제한 약품은 복제약(Generic)이 한다. 그러나 바이오 의약품은 화학적으로 합성한 것이 아니라 동물세포나 효모, 대장균 등을 이용해 고분자의 단백질 제품.. 2022. 4. 11. 임상시험 관련주, 신약 검증 단계(바이오 분야) 임상시험 관련주, 신약 검증 단계(바이오 분야) 1. 임상시험의 의미 임상시험은 신약 후보물질의 효과를 증명하기 위한 조사다. 미국 FDA의 신약 개발 진행 과정을 살펴보면 처음 후보물질 발굴 단계를 지나 비임상(동물) 실험을 진행하는 전임상을 거친다. 전임상을 통과한 물질은 사람에게 적용하기 위해 FDA의 승인을 받아야 하는데 이 과정이 IND이다. 이후 건강한 사람에게 의약품이 안전한 지를 확인하는 임상 1상을 거치고, 임상 2상에서는 임상시험용 의약품이 효능 있는지를 검토하는데 특히 최적 용량과 투약 방법을 분석한다. 3상은 대규모 환자를 대상으로 후보 의약품의 안정성과 유효성을 확인한다. 이러한 연구개발 과정을 거쳐 안정성과 유효성, 품질에 대한 자료를 FDA에 제출해 NDA를 거쳐 승인을 받게 .. 2022. 3. 27. 바이오 - 항생제 관련주 바이오 - 항생제 관련주 □ 항생제의 정의 미생물이 생성한 물질로, 다른 미생물의 성장을 저해하거나 죽이는 물질을 말한다. 그러나 항생제 중에는 미생물에서 유래하지 않고 합성된 것도 있으며, 인공적으로 합성된 약물, 또는 기존 항생제의 구조 중 일부를 변경하여 만든 반합성 약물 등이 있는데, 이러한 약물은 항생제라기 보다는 항균제라고 하는 것이 정확한 표현이다. □ 항생제의 발전 1924년 영국의 세균학자였던 플레밍이 방치된 배양 용기에 피어난 푸른곰팡이가 세균의 번식을 막는 것을 우연히 발견한 게 계기가 되었다. 그렇게 페니실린이 개발되었고 이후 여러 종류의 항생제가 출시되었지만 부작용이 금새 드러났다. 심하지 않은 질병에도 항생제를 오남용하면서 내성이 생긴 미생물이 등장했기 때문이다. 이 문제로 항생.. 2022. 1. 31. 이전 1 다음 반응형
