임상시험 관련주, 신약 검증 단계(바이오 분야)

임상시험 관련주, 신약 검증 단계(바이오 분야)

1. 임상시험의 의미

임상시험은 신약 후보물질의 효과를 증명하기 위한 조사다.

미국 FDA의 신약 개발 진행 과정을 살펴보면 처음 후보물질 발굴 단계를 지나 비임상(동물) 실험을 진행하는 전임상을 거친다.

 

전임상을 통과한 물질은 사람에게 적용하기 위해 FDA의 승인을 받아야 하는데 이 과정이 IND이다.

 

이후 건강한 사람에게 의약품이 안전한 지를 확인하는 임상 1상을 거치고, 임상 2상에서는 임상시험용 의약품이 효능 있는지를 검토하는데 특히 최적 용량과 투약 방법을 분석한다.

3상은 대규모 환자를 대상으로 후보 의약품의 안정성과 유효성을 확인한다.

 

이러한 연구개발 과정을 거쳐 안정성과 유효성, 품질에 대한 자료를 FDA에 제출해 NDA를 거쳐 승인을 받게 된다.

 

 

2. 암상시험 관련 단어

IND

Investgational New Drug의 약어로 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약을 말한다.

 

NDA

New Drug Application의 약어로 동물시험까지 전 임상시험 결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 식약청에 의약품 시판허가를 신청하는 절차

 

 

3. 임상시험 관련주의 특징

신약 개발 과정은 매우 험난하다.

미국바이오협회에 따르면 1상 통과 확률은 63.2%, 2상은 30.7%, 3상은 58.1%라고 한다.

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4. 임상시험 관련 종목

관련 종목으로는 에이치엘비, 녹십자, 삼천당제약, 비보존헬스케어, 한올바이오파마 등이 있다.

 

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에이치엘비(028300)

HLB와 Elevar(LSK Biopharm)는 다양한 신약개발 및 임상경험을 보유하고 있는 글로벌 의약품 전문회사이다. 복합소재사업부는 LifeBoat(선박 구명정), 특수선박, GRP 파이프 및 조선기자재를 생산하는 사업부에 해당한다.

위암을 적응증으로 한 리보세라닙 글로벌3상 후 판매허가 신청 중이다.

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녹십자(006280)

혈액제제와 백신제제를 비롯해 전문의약품, OTC 제제 등의 의약품을 제조 및 판매하는 제약사이다. 사업품목은 혈액제제, 백신제제, 전문의약품, 일반의약품 등이 종합적으로 구성되어 있다. 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약 도매상, 약국, 적십자 등이다. 면역글로불린 혈액제제 IVG-SN 10%이 우선심사대상으로 지정되어 2021년 말 허가가 났다.

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삼천당제약(000250)

의약용 약제품 제조 판매를 영위목적으로 설립되었다. 항생제, 순환기질환 치료제, 소화기질환 치료제 및 안약류 등 처방위주의 전문의약품을 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있다. 

DHP코리아 인수를 통하여 국내점안제 생산 1위 기업으로 도약하여 부문별 전문 생산라인을 확보하고 점안제 라인업 및 시장 확대를 통하여 안과 영역 부문의 매출 확대를 하고 있다. 

황반변성 치료제 SCD411의 2023년 판매허가 절차 착수 중이다.

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비보존헬스케어(082800)

반도체 기술을 바탕으로 LED 광원을 이용한 광원과 조명용 Module Set를 개발, 생산하여 판매를 하는 사업체이다. 사업영역 확장으로 인하여 신약개발, 의약품의 제조 · 판매, 전자제품의 제조 · 도소매업을 영위하고 있다. 매출 구성은 완제의약품 약 83%, Module & 기타 약 14%, 화장품, 화장품 원료 약 2.6% 등으로 이루어져 있다.

비마약성 진통제 오피란제린 임상 3상 진행 중이다.

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한올바이오파마(009420)

국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하여왔다. 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조 및 판매이며 신약 부문은 자가면역질환, 안구질환, 면역 항암 치료제 등의 바이오 신약 개발을 진행한다. 안구건조증 치료제 HL036의 미국 임상 3-2, 3-3상 동시 진행 중이다.