반응형 의약품3 GMP, 우수한 의약품 제조를 위한 관리 기준(바이오 분야) GMP의 뜻 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료 구입에서부터 제조, 출하 등 모든 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 것이다. 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 제조 공정상 발생할 수 있는 식품이나 의약품의 인위적인 착오나 오염을 제거하거나 최소화하기 위함이다. 그렇게 함으로써 고품질의 안정성이 높은 식품이나 의약품을 만들어내는 데 있다. 이 제도는 1963년 미국에서 만들어져서 1968년 WHO(세계보건기구)가 제정하였다. 미국 FDA 등 선진국 규제 기관들은 GMP 규정을 엄격히 적용하고 의약품 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있다. cGMP(Current.. 2022. 4. 6. 유전자 재조합 의약품 관련주, 유전자조작기술(바이오 분야) 유전자 재조합 의약품 관련주, 유전자 조작기술(바이오 분야) 1. 유전자 재조합 의약품의 의미 유전자 재조합 의약품의 사전적의미는 어떤 생명체에 미량으로 존재하는 성분의 유전자를 복제 속도가 빠른 미생물에 삽입하여 대량으로 생산한 펩타이드나 단백질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로 인슐린, 왜소증 치료에 사용되는 성장 호르몬, 백혈구 감소증에 사용되는 과립구 '콜로니 자극 인자', 인터페론 등이 있다. 라고 정의되어 있다. 유전자 재조합 의약품은 바이오의약품 중 하나로 유전자조작기술로 유전자를 만들고 이를 대장균, 효모, 동물세포 등에 삽입한 후 배양하여 원하는 단백질을 생산하는 것이다. 인체 내 물질 또는 유사 물질이므로 안정성이 높고, 특정 질환을 타깃으로 개발하기 때문에 효과적이며 부작용도 적다.. 2022. 3. 31. 바이오 CMO 관련주, 위탁 대량생산 기업(바이오 분야) CMO 관련주, 위탁 대량생산 기업(바이오 분야) 1. CMO의 의미 Contract Manufacturing Organization의 약어로 바이오의약품을 위탁생산하는, 의약품 전문 생산사업이다. 전자업계의 OEM이나 반도체의 파운드리와 같은 개념이다. 제약사업자들은 CMO 기업을 통하여 의약품 생산을 위탁하여 시설품질관리와 비용절감등에 대한 이점을 얻고, 이를 R&D(연구개발)와 공급망 확장등에 전념할 수 있다. 바이오 CMO는 품목이 바이오의약품이기 때문에 생산 난이도가 꽤 있으며, 원료의약품, 의약품 중간체 개발 및 제조, 완제의약품 제조 및 포장 등으로 구분한다. 또한, 바이오 CMO는 대규모 수주가 사업에 큰 영향을 끼치기 때문에 장기 생산 물량을 조기에 확보하는 게 핵심이다. 이럼 점 때문에.. 2022. 3. 26. 이전 1 다음 반응형
