본문 바로가기

한미약품4

물질이전계약(MTA) 관련주, 약물의 권리취득(바이오 분야) 물질이전계약(MTA) 관련주, 약물의 권리취득(바이오 분야) 1. 물질이전계약(MTA) 관련주의 의미 MTA(Material Transfer Agreement)는 물질이전계약이라고 불린다. 회사가 개발한 물질을 평가하기 위하여 다른 회사에 물질을 전달하며 맺는 계약이다.(우리말 사전) 일반적으로는 약물에 대한 권리를 소유한 자와 약물을 연구나 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 간 체결되는 (법적 구속력을 가진) 계약으로 사용되고 있다. 바이오 분야의 연구 결과물은 처음에 개발한 사람이나 기관에 머물러 있지 않고 후속 개발 단계를 진행할 수 있는 제3자에게 이전되거나 공동 개발하게 되는 경우가 많다. 이러한 기술이전이나 공동 연구개발을 진행하기 전에 사전 평가를 하기 위하여 물질이전 계약(MTA)을 하는 .. 2022. 5. 14.

바이오시밀러, 복제의약품- 바이오 분야 바이오시밀러, 복제의약품- 바이오 분야 1. 바이오시밀러의 개요 신약은 개발에 매우 긴 시간과 비용이 들어가기 때문에 비싸고 특허로 보호를 받는다. 이 특허가 만료되는 것을 보고 복제약을 만드는 것이 바로 바이오시밀러(Biosimilar)와 제너릭(Generic)이다. 바이오시밀러( 또는 동등생물의약품이라고도 한다.)는 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 의미한다. 2. 바이오시밀러의 의미 이러한 바이오시밀러에 대하여 자세히 살펴보면 일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라서 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 그래서 이를 복제한 약품은 복제약(Generic)이 한다. 그러나 바이오 의약품은 화학적으로 합성한 것이 아니라 동물세포나 효모, 대장균 등을 이용해 고분자의 단백질 제품.. 2022. 4. 11.

마일스톤, 기술이전 계약 시 임상 단계에 따라 받는 기술료(바이오 분야) 마일스톤, 기술이전 계약 시 임상 단계에 따라 받는 기술료(바이오 분야) 1. 마일스톤의 의미 마일스톤(milestone)이란 기술이전 계약 시 개발 단계별 성취도에 따른 기술료를 뜻한다. 한 예로 임상 1상을 통과한 기업 A의 파이프라인을 기술이전받은 기업 B가 대신 2상 임상을 진행하여 성공했다면, 기업 B는 계약에 다른 기술료인 마일스톤을 기업 A에 지급한다. 신약을 제품화하기까지 매우 오랜 세월과 막대한 비용이 들기 때문에 이런 독특한 계약 방식이 가능하다. 만약 기술이전을 받은 기업이 연구를 중단하거나 임상에 실패한다면 마일스톤을 받을 수 없고, 경우에 따라 이미 수취한 금액을 일부 반환하기도 한다. 2. 마일스톤 연관 단어 기술이전(technology transfer) 축적된 고도의 기술을 다.. 2022. 3. 24.

바이오 - FDA(미국식품의약국) 관련주 바이오 - FDA(미국식품의약국) 관련주 1. FDA(미국식품의약국)은 어떤곳? 미국 보건후생부의 산하기관으로 식품 및 의약품 관련 감시 기관이다. 미국에서 생산, 유통, 판매되는 의료 기구, 가정용 기구, 화학약품, 화장품, 식품첨가물, 식료품, 의약품 등에 대한 안전 기준을 세우고 검사, 시험, 승인을 맡아 한다. 만약 시험을 거치지 않은 제품이라면 판매를 규제할 수 있고, 유해한 제품의 경우 판매 중지를 위해 필요한 법적 조치를 취할 수 있다. 이 소송 과정을 통해 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발하는 것도 가능하다. 비슷한 기관으로 유럽의약품청(EMA)과 중국국가약품감독관리국(NMPA)이 있다. 2. FDA와 유사한 기관 ○ 보건후생부 미국인들의 삶과 맞닿아 있는 300여 개의 .. 2022. 2. 10.

이전 1 다음

티스토리툴바