바이오시밀러, 복제의약품- 바이오 분야

바이오시밀러, 복제의약품- 바이오 분야

1. 바이오시밀러의 개요

신약은 개발에 매우 긴 시간과 비용이 들어가기 때문에 비싸고 특허로 보호를 받는다. 이 특허가 만료되는 것을 보고 복제약을 만드는 것이 바로 바이오시밀러(Biosimilar)와 제너릭(Generic)이다.

 

바이오시밀러( 또는 동등생물의약품이라고도 한다.)는 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 의미한다.

 

 

 

2. 바이오시밀러의 의미

이러한 바이오시밀러에 대하여 자세히 살펴보면

일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라서 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다.

그래서 이를 복제한 약품은 복제약(Generic)이 한다.

 

 

그러나 바이오 의약품은 화학적으로 합성한 것이 아니라 동물세포나 효모, 대장균 등을 이용해 고분자의 단백질 제품을 만드는 과정을 거치므로, 동일한 제품을 복제하는 것이 불가능하다.

 

 

그래서 바이오 의약품을 만들 때는 살아있는 세포를 통해서 제조해야 하는데, 완전하게 똑같이 복제한 제품은 불가능하고 유사한 제품만 만들 수 있다.

 

바이오시밀러의 경우 원래의 약과 동일한 공정으로 제조하지는 않으나

임상실험을 하여 혈액검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성인증을 받아 바이오시밀러로 인정된다.

 

동일하지는 않지만 유사하다는 의미에서 시밀러(similar)라는 표현을 하게 되어 바이오시밀러(biosimilar)라고 표현하는 것이다.

 

바이오시밀러는 바이오의약품의 복제약을,

 

제네릭은 합성의약품의 복제약을 말한다.

 

 

3. 바이오시밀러의  시장성 및 우리나라의 상황

많은 기업이 바이오시밀러사업에 투자하는 이유는 시장성에 있다.

바이오시밀러는 이미 존재하는 약과 유사한 제품을 만들기 때문에 개발 비용도 적고 기존 약보다 저렴하다.

 

참고로 우리나라에서 생산되는 바이오시밀러는 대표적으로 셀트리온의 램시마, 허쥬마, 트룩시마와 한화케미칼의 다빅트렐, 삼성바이오에피스의 브랜시스, 렌플렉시스, 하드리마, SB9, 삼페넷 등이 있다.

 

 

 

4. 바이오시밀러 연관 단어

바이오의약품

살아 있는 세포를 이용해 약으로 만든 것

 

합성의약품

화학물질을 합성한 것

 

바이오베터

오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약

 

 

 

5. 바이오시밀러 관련주의 전망

바이오시밀러는 환자들에게 각광받고 있지만 그만큼 경쟁이 치열한 시장이다. 원조 의약품 회사가 가격을 낯춰 바이오시밀러 업체를 방해하기도 하니 이 또한 염두에 두고 분석을 하여야 한다.

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6. 바이오시밀러 관련 종목

관련종목으로는 셀트리온, 한미약품, 한올바이오파마, 이수앱지스, 팬젠, 에이프로젠제약 등이 있다.

 

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셀트리온(068270)

생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있다. 

류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 '렘시마', 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마'를 보유하고 있다.

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한미약품(128940)

의약품 제조 및 판매를 주 사업 목적으로 하고 있으며 주요 제품으로는 고혈압치료제(아모디핀), 복합 고혈압치료제(아모잘탄) 등이 있다. 호중구감소증 치료제 론론티스 및 얀센에 기술 이전한 비만치료제 HM12525A, NASH 치료제 HM15211 임상에 따른 파이프라인 경쟁력을 확보하고 있으며, 슈퍼바이오시밀러인 지속성 단백질의약품(당뇨병치료제 등)을 개발 중이다.

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한올바이오파마(009420)

주요 사업으로는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이다. 신약 부문은 자가면역질환, 안구질환, 면역 항암 치료제 등의 바이오 신약 개발을 진행하고 있다. 

아미노산 치환 기술 등 바이오시밀러 개발 원천기술을 보유하고 있다.

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이수앱지스(086890)

바이오의약품의 연구개발을 주요 사업으로 하는 이수그룹 계열회사이다. 바이오의약품 개발 사업 외에도 세계의 희귀 의약품을 국내 도입과 판매 사업을 진행하고 있으며, 2018년부터 윌슨병 치료제 트리엔탑을 판매 중이다.

최근에는 심혈관질환 항체치료제인 클로티냅을 생산하여 판매 중이기도 하다. 

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팬젠(222110)

바이오시밀러 EPO 의약품의 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품(전임상, 임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스(CDO)사업을 수행하고 있다. 

만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년에 제품명 팬포팅르로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작하였다. 

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에이프로젠제약(003060)

제네릭사업(의약품제조)과 바이오시밀러 사업을 영위한다.

항생제, 순환기제, 소화기제, 소염진통제 등 140여 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있다.